前列(lie)(lie)菌物制品(pin)藥(yao)業（成都(dou)）股(gu)分比較有限責任(ren)(ren)工(gong)廠（以(yi)(yi)內(nei)俗稱(cheng)“工(gong)廠”）及部下全(quan)資(zi)子工(gong)廠成都(dou)前列(lie)(lie)菌物制品(pin)藥(yao)業比較有限責任(ren)(ren)工(gong)廠（以(yi)(yi)內(nei)俗稱(cheng)“成都(dou)前列(lie)(lie)”）于202幾年八月收(shou)到了意大利保健食品(pin)處方藥(yao)監督(du)查檢(jian)治(zhi)理局(ju)（以(yi)(yi)內(nei)俗稱(cheng)“FDA”）對工(gong)廠認定(ding)的FB4001（特(te)立帕肽打(da)針液）ANDA退市(shi)申請(qing)的報批前實地現場查檢(jian)(以(yi)(yi)內(nei)俗稱(cheng)“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是處方藥(yao)退市(shi)報批的先決經濟條(tiao)件。

日前(qian)，機構及四(si)川省先進(jin)(jin)收了FDA開(kai)具的(de)(de)(de)直播(bo)(bo) 進(jin)(jin)行審核情況(kuang)匯報（EIR，Establishment Inspection Report），進(jin)(jin)行審核數(shu)據分(fen)析為0-483用，即不能不考慮任何的(de)(de)(de)自查自糾(jiu)（NAI,No Action Indicated）。每次直播(bo)(bo) 進(jin)(jin)行審核FDA核實了，新類(lei)(lei)商(shang)品(pin)的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)加(jia)工和新類(lei)(lei)商(shang)品(pin)的(de)(de)(de)測(ce)試(shi)直播(bo)(bo) cGMP的(de)(de)(de)復合性；新類(lei)(lei)商(shang)品(pin)的(de)(de)(de)規劃設計(ji)具體步驟中產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)最初(chu)數(shu)據分(fen)析的(de)(de)(de)正(zheng)確性和真正(zheng)性；機構的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)加(jia)工體制、水平體制和的(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)加(jia)工意(yi)識復合新類(lei)(lei)商(shang)品(pin)的(de)(de)(de)餐飲業化(hua)的(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)加(jia)工及推(tui)銷的(de)(de)(de)規定。

某次能夠(gou) FDA的(de)(de)實地現(xian)象審核，為(wei)FB4001的(de)(de)ANDA申批確定GMP內控(kong)理論(lun)知(zhi)識，極為(wei)有便于積極推進FB4001在美(mei)的(de)(de)ANDA審評工(gong)作任務過程中。集(ji)團及北京科技(ji)科技(ji)前(qian)沿進行FDA實地現(xian)象審核并用(yong)0-483（必須體(ti)現(xian)了(le)一些(xie)自(zi)查自(zi)糾）數據能夠(gou) ，意味著集(ji)團及北京科技(ji)科技(ji)前(qian)沿的(de)(de)加工(gong)場房、設備(bei)/安全設施(shi)甚至品(pin)質(zhi)管理制(zhi)度(du)(du)機(ji)制(zhi)契合FDA的(de)(de)cGMP特殊要求(qiu)；也是集(ji)團繼能夠(gou) PIC/S和EAEU國度(du)(du)cGMP審核后拿到的(de)(de)再(zai)添個知(zhi)名(ming)審核，進那步核實了(le)集(ji)團必備(bei)知(zhi)名(ming)高(gao)效果的(de)(de)品(pin)質(zhi)機(ji)制(zhi)、有序性的(de)(de)商業(ye)區化加工(gong)品(pin)臺及憂秀的(de)(de)產品(pin)研發戰斗力(li)，將極為(wei)有便于不斷地加強(qiang)集(ji)團在進口(kou)藥品(pin)制(zhi)造角度(du)(du)的(de)(de)知(zhi)名(ming)一體(ti)化良性能力(li)素質(zhi)。

對于FB4001：

司護膚(fu)品FB4001為(wei)特立(li)帕肽肌(ji)內滴(di)注液仿(fang)制藥(yao)，在(zai)預填補肌(ji)內滴(di)注筆給藥(yao)。特立(li)帕肽有的(de)(de)是種人(ren)甲狀旁腺繳素整頓多肽研究物，女性生理(li)用途(tu)(tu)包(bao)擴同(tong)時用途(tu)(tu)于(yu)成骨(gu)受損(sun)細胞激刺關節形(xing)成了、緩和(he)骨(gu)容(rong)重與效果，相互增高腸腔鈣的(de)(de)代(dai)謝，增高腎小管鈣的(de)(de)重代(dai)謝和(he)增強學習(xi)磷酸在(zai)腎臟的(de)(de)排尿；特立(li)帕肽肌(ji)內滴(di)注液主(zhu)要(yao)(yao)用于(yu)中藥(yao)治療含有高脛骨(gu)粉碎(sui)性骨(gu)折風險分(fen)析(xi)分(fen)析(xi)的(de)(de)絕(jue)經后家庭婦(fu)女及男方骨(gu)質松軟(ruan)癥人(ren)，也可(ke)主(zhu)要(yao)(yao)用于(yu)含有高脛骨(gu)粉碎(sui)性骨(gu)折風險分(fen)析(xi)分(fen)析(xi)的(de)(de)糖皮(pi)藝繳素關于(yu)的(de)(de)骨(gu)質松軟(ruan)癥人(ren)。

近年來，總人口總數中國老齡化力促現況，中年人消費者骨質松疏癥比較嚴重，亞洲約有超10億骨質松疏癥提高。隨著亞太骨質松疏癥股票慈善基金統計分析，在亞洲面積內，45歲不低于總人口總數有3分其中的一個的女性性和五分其中的一個的女性會在其三生中經過骨質松疏性脛骨骨折，留存基礎藥使用需求；藥多方面，抗骨質松疏癥藥按用處體制可劃分為骨釋放克溶液劑（雙膦酸鹽、RANKL）、骨養成力促劑（PTH）、相關體制及中成藥，特立帕肽是經FDA報批主要用于診療骨質松疏癥、刺激作用新骨養成的藥，兼有差別的化的臨床藥理產品定位及股票市場開發潛力股。