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科技前沿海洋生物藥業(武漢)資產受限大公司
首頁>資訊中心>前沿生物推進在研新冠藥臨床試驗 上半年研發投入同比增長超4成

科技前沿生物體力促在研新冠藥藥學測試 上兩個月技術創新加入同比環比提升超4成

  • 2022-08-30  09:33:28
核心產品商業化穩步推進
報告期內,圍繞指南與專家共識的推薦方案,公司持續深耕住院及重癥患者市場,針對醫務人員及目標患者群體開展多種形式的學術推廣活動,將艾可寧打造成為住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術期患者的首選用藥品牌,保持了艾可寧在國內艾滋病住院及重癥患者市場中的先發優勢。
上半年,前沿生物利用“國談藥品”的相關政策優勢,加快定點傳染病醫院及醫保藥房的渠道準入。截至2022年6月30日,公司已覆蓋全國28個省的250余家HIV定點治療醫院及130余家DTP藥房;國內排名前35的HIV定點治療醫院已全部覆蓋并實現產品進院。同時,公司將持續積極推進艾可寧在中國及海外市場的商業化進程,截至本公告披露日,艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆獲得藥品上市許可。
另外,艾可寧多元化的商業推廣模式取得重要進展。譬如,公司與上藥集團旗下醫藥分銷企業科園貿易就艾可寧的商業化推廣達成合作,依托其在國內“全區域+全渠道”的專業市場推廣優勢,科園貿易將在公司尚未實現覆蓋的部分省、市傳染病定點專科醫院獨家推廣艾可寧,從而完善艾可寧在國內抗HIV治療領的商業化版圖,促進產品銷售收入的增長。
積極推進在研新冠藥臨床試驗
作為研發驅動型的生物醫藥企業,公司在研產品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長效療法等。
在研發進展方面,根據半年報披露,FB2001靜脈注射制劑的中國I期臨床試驗完成,并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)同意開展國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。截至本報告披露日,美國I期臨床試驗完成全部受試者的用藥及隨訪工作。
半年報顯示,公司上半年積極開發FB2001霧化吸入給藥的非臨床研究。臨床前研究顯示,FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。
據對感染Omicron株的小鼠進行FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥的體內藥效研究顯示,FB2001經霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量,相對于對照組,經霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當于99.998%的病毒被抑制,經鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當于99.97%的病毒被抑制。
2022年8月,FB2001美國、中國Ⅰ期臨床數據亮相新發傳染病國際會議(ICEID)。美國、中國Ⅰ期臨床試驗數據顯示,注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量;無需聯合藥代動力學增強劑(如利托那韋),可降低潛在的藥物相互作用風險;注射用FB2001安全性、耐受性好,且在美國和中國受試者中不存在明顯的人種差異。

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